鼎冠策略资万孚生物上半年实现净利1.89亿元多项战略领域取得突破性进展

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　　8月19日晚间，万孚生物（300482）发布2025年半年度业绩报告，公司上半年实现营业收入12.46亿元，同比下降20.92%；实现净利润1.89亿元，同比下降46.82%。基本每股收益为0.39元。

　　万孚生物的主要业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，目前已成为国内POCT（即时检验）领域的龙头企业，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发展改革委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。

　　半年报坦言，2025年上半年，体外诊断行业遭遇多重挑战，市场环境复杂严峻鼎冠策略资，竞争加剧与需求承压并存。

　　在传染病检测领域，万孚生物上半年实现收入37934.65万元，较去年同期下降21.14%。国内市场方面，2025年冬春季节，国内呈现多种呼吸道传染病交替或叠加流行态势，但总体流行强度和医疗负荷较去年低，医院终端呼吸道传染病的检测需求与去年同期相比有明显回落。海外市场方面，发展中国家市场呼吸道检测业务略有回落，金标术前血筛等新品在销售层面有所突破。

　　报告期内，万孚生物免疫层析分析仪FG-3000完成产品研发，为胶体金平台检测产品的数字化、智能化提供高效的解决方案；呼吸道三联检产品的临床及注册工作推进顺利，预计2025年下半年获证；除呼吸道外，公司在血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病业务板块持续发力，深耕疾控系统，推动“POCT+AI”在基层医疗的应用，完成生态破局战。

　　慢病管理检测领域，万孚生物上半年实现收入56333.73万元，较去年同期下降26.06%。在国内市场，今年以来体外诊断行业受到医疗集采、DGRS（疾病诊断相关分组）等行业政策调整的影响，医院终端检测数及检测单价均出现不同程度的下滑，终端需求阶段性转弱。在国外市场，公司“产品+服务+本地化生产营销”模式在发展中国家显现出较强的适配性与生命力，海外收入实现稳定增长。

　　半年报显示，万孚生物上半年在若干战略领域取得了突破性的进展。在化学发光领域，公司在管式化学发光FC-9000系列超高速仪器基础上推出LA-6000实验室智能化流水线，进一步扩大终端覆盖范围。针对单人份化学发光平台，公司优化产品性能，通过提升试剂灵敏度与稳定性，在门急诊、胸痛中心等终端逐步替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。海外市场中，单人份化学发光业务稳步拓展。

　　在病理业务上，公司自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）于2025年7月17日获国家药监局三类注册证。作为国内首个且唯一获批的荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂，其创新位点设计与突破性方法学，开创了MSI检测技术的新范式。

　　此外，公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批，系全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程（002219）碑。

　　报告期内，万孚生物研发投入为20625.02万元，共取得授权发明专利11件，共获得产品注册证合计22个，其中新增国内产品注册证16个，欧盟CE注册证3个，加拿大MDALL注册证3个。报告期内鼎冠策略资，公司完成95项新品上市，其中试剂项目新上市导入93项，仪器上市2款。

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